Как принимать Софосбувир и Даклатасвир – инструкция по применению Гарантии качества

Состав и лекарственная форма Софосбувира и Даклатасвира

Даклатасвир и Софосбувир выпускаются двумя разными фармацевтическими компаниями – Bristol-Myers Squibb и Gilead – под торговыми названиями Даклинза и Совальди соответственно. Впервые лекарства поступили на фармацевтический рынок в 2013 году и после трехфазных испытаний были одобрены ВОЗ, EASL, AASLD.

Софосбувир выпускается в виде оранжевых таблеток овальной формы, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. В их состав входят:

  • sofosbuvir (400 мг);
  • магния стеарат;
  • добавка E469;
  • полисорб;
  • тальк;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • добавка E171;
  • маннит.

https://www.youtube.com/watch?v=rwZVDn8zYZ0

Таблетки расфасованы в пластиковые баночки по 28 шт. В картонной упаковке содержится инструкция и 1 флакон с препаратом.

Даклатасвир тоже выпускается в виде круглых таблеток бледно-зеленого цвета, в каждой из которых содержится:

  • daclatasvir (30, 60 или 90 мг);
  • стеарат магния;
  • добавка E171;
  • лактоза;
  • полисорб;
  • добавка Е1521;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • добавка E469;
  • оксид железа желтый.

Таблетки Даклатасвира расфасованы в пластиковые банки по 28 штук. В упаковочной коробке содержится 1 флакон с лекарством и детальная инструкция.

На ненадежных сайтах иногда предлагаются подделки Даклатасвира и Совальди. Будьте внимательны: на упаковке оригинальных препаратов есть защитная голограмма. При ее отсутствии не стоит приобретать таблетки.

Софосбувир выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой. Фасуется в блистеры по 7 таблеток. В картонной пачке может находиться 1, 2, 4 или 12 блистеров.

Формой выпуска Даклатасвира являются таблетки, покрытые оболочкой. Фасуется в пластиковые баночки по 28 таблеток.

Описание и состав

В 1 таблетке Софосбувира содержится 0,4 г активного элемента (софосбувира). Таблетки имеют горький привкус.

Вспомогательные элементы:

  • двуокись титана;
  • полиэтиленгликоль;
  • коллоидная двуокись кремния;
  • маннитол;
  • поливиниловый спирт;
  • магния стеарат;
  • оксид железа красный;
  • кроскармеллоза натрия.

Таблетки Даклатасвира характеризуются зеленым цветом оболочки. Содержание активного вещества (даклатасвира) в 1 таблетке соответствует 60 мг. Также существуют формы выпуска, в которых содержание даклатасвира в 1 таблетке соответствует 30 мг.

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • двуокись кремния;
  • магния стеарат;
  • кроскармеллоза натрия;
  • краситель пищевой зеленый.

Производители оригинальных препаратов и дженериков

Компания Bristol-Myers Squibb выпустила Даклатасвир в 2013 году, к препарату прилагалась инструкция только на английском языке. Спустя несколько лет специалистами этой же фирмы были разработаны и другие лекарства, уничтожающие вирус гепатита С, – Асунапревир, Беклабувир. Впоследствии было выпущено комбинированное лекарство под названием Ximency на основе трех действующих веществ – даклатасвира, беклабувира, асунапревира.

Картинка-анонс к статье Лечение гепатита С с помощью дженериков

После разработки Софосбувира Gilead выпустила еще серию лекарств, борющихся с HCV-инфекцией, – Ледипасвир, Велпатасвир, Воксилапревир и т.д. В соответствии с инструкцией, ни один из препаратов не может применяться в монотерапии гепатита С. Поэтому впоследствии Gilead стала производить комбинированные таблетки на основе нескольких действующих компонентов:

  • Epclusa – велпатасвир/софосбувир;
  • Vosevi – воксилапревир/софосбувир/велпатасвир;
  • Harvoni – ледипасвир/софосбувир.

С учетом рекомендаций производителей, которые расписаны в инструкции, курс лечения гепатита занимает от 8 до 24 недель. Но оригинальные лекарства ПППД стоят так дорого, что курс обходится в 84 или 168 тыс. у.е. Больные гепатитом С из развивающихся стран не могут позволить себе столь дорогостоящее лечение.

В 2014 году Bristol-Myers Squibb и Gilead выдали лицензии и патентные разработки фармкомпаниями из других стран (Индии, Бангладеш, Египта и др.) на производство лекарств-генериков. Они стоят в 10-15 раз дешевле американских таблеток, и к ним идет инструкция на русском языке.

Недорогие аналоги Совальди и Даклинзы

Название оригинального ПППД Действующие вещества Название дженерика Фирма-производитель
Sovaldi sofosbuvir Sofovir Hetero
Hepcvir Cipla
Virso Strides Arcolab
MyHep Mylan
Hepcinat Natco
Resof Dr Reddy’s
Daklinza daclatasvir Dactovin Strides Arcolab
Daclawin Biocon
Natdac Natco
Daclahep Hetero
Mydacla Mylan
Harvoni ledipasvir/sofosbuvir Cimivir L Biocon
Resof L Dr. Reddy’s
Heterosofir Plus Pharmed Healthcare
LediHep Zydus
Myhep LVIR Mylan
Hepcvir L Cipla
Hepcinat LP Natco
Epclusa velpatasvir/sofosbuvir SoviHep V Zydus
Velasof Hetero
Velpanat Natco  
Vosevi velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir Vosevir Naafco
Ximency daclatasvir/sofosbuvir Hepcinat Plus Natco

С учетом инструкции, ингибиторы белков HCV лучше принимать в одно и то же время суток. Поэтому при покупке комбинированных лекарств снижается риск пропуска приема препаратов.

Предлагаем ознакомиться  Аортальный клапан трехстворчатый норма

Фармакологическая группа

Даклатасвир является препаратом нового поколения, относящимся к пангенотипическим ингибиторам NS5A, представляющего комплекс репликации РНК. Также даклатасвир блокирует формирование вариона, содержащего рибонуклеиновую кислоту и капсид.

Средство применяется для борьбы со всеми возможными генотипами вируса гепатита C. Активное вещество медикамента блокирует вирус внутри клеток организма, что не дает ему проникнуть в системный кровоток и размножиться. Другими словами средство снижает вирусную нагрузку в организме.

Софосбувир представляет собой противовирусный препарат прямого действия. Механизм терапевтического действия вещества софосбувира заключается в блокировке фермента РНК-полимеразы.

Как работают таблетки Софосбувира и Даклатасвира

Инструкция к индийским и египетским аналогам Даклинзы и Совальди составлена на английском и русском языках. В ней расписаны фармакологические и фармакокинетические свойства компонентов ПППД:

  • Софосбувир – препарат, который препятствует синтезу РНК-полимеразы NS5B возбудителя гепатита. Без этого белка нарушается обмен веществ в инфицированных клетках, из-за чего замедляется синтез дочерних вирионов. В результате концентрация патогенов в крови уменьшается, что ведет к выздоровлению.
  • Даклатасвир – препарат, который предотвращает выработку многофункционального белка NS5A вируса гепатита С (ВГС). Без него нарушается 2 этапа самокопирования возбудителя. В соответствии с инструкцией, при курсовом приеме Даклатасвира не происходит сборка вирионов, вследствие чего их уровень в крови уменьшается.

Как пишут производители в инструкции, оба лекарства нарушают разные этапы репликации (самокопирования) ВГС. Поэтому чтобы добиться устойчивого вирусологического ответа (УВО), их используют в составе комплексной терапии.

Максимальная концентрация софосбувира и даклатасвира достигается спустя 30-90 минут после приема таблеток. Их компоненты метаболизируются в печени, поэтому во время ПВТ обязательно нужно контролировать ее работоспособность.

Применения и дозы

Для расчета терапевтических дозировок медикаментов следует учитывать текущее состояние организма пациента, его возраст, характер течения патологии и степень восприимчивости к действию тех или иных компонентов состава лекарственной формы.

для взрослых

Взрослым пациентам рекомендуется принимать 1 таблетку в дозировке 60 мг 1 раз в сутки. Не следует совмещать прием препарата с едой. Таблетки нужно принимать исключительно перорально, не разжевывая и не разламывая. Лучше всего употребить средство до приема пищи, запивая достаточно большим количество чистой воды (не менее 250 мл).

Длительность приема напрямую зависит от состояния пациента и генотипа вируса. При необходимости возможно уменьшение терапевтической среднесуточной дозы лекарства до 30 мг. В этом случае следует не разламывать таблетку с дозировкой 60 мг даклатасвира пополам, а принять препарат с соответствующим количеством активного компонента.

Рекомендованная доза для взрослых пациентов составляет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетированную форму не следует разжевывать, так как средство имеет горький привкус. Препарат необходимо принимать во время еды, запивая обычной водой. Крайне важно соблюдать схему приема, прописанную врачом, и употреблять Софосбувир каждый день в одно и то же время. В случае если прошло 12 часов после пропуска очередного приема следует принять таблетку в привычное время. Не удваивайте дозу.

При I типе гепатита C препараты следует принимать на протяжении 3 месяцев.

При II типе гепатита C комбинацию принимают в тех же дозировках в течение 6 месяцев.

При III типе патологии к стандартному приему лекарственного сочетания Софосбувира и Даклатасвира добавляется Рибавирин. Длительность терапии – 3 месяца.

В случае терапии IV типа гепатита C к лекарственной комбинации следует добавить Рибавирин и Интерферон. Такое сочетание следует принимать на протяжении 6 месяцев.

Предлагаем ознакомиться  Как применяют стафилококковый бактериофаг от золотистого стафилококка?

Для достижения максимально быстрого и эффективного результата лечения необходимо доверить составление схем и комбинаций терапии опытному специалисту.

для детей

Детям до 18 лет противопоказан прием комбинации Софосбувира и Даклатасвира из-за недостатка клинической информации об оправданности применения этой комбинации для лечения данной категории пациентов.

Кормящим женщинам и пациентам, находящимся в состоянии беременности строго запрещается применять лекарственное сочетание Даклатасвира и Софосбувира.

Когда назначают

Медикаменты на основе sofosbuvir и daclatasvir обладают узким спектром действия, поэтому применяются в терапии гепатита, вызванного вирусом Hepatitis C Virus. Прием Софосбувира и Даклатасвира при воспалении печени, спровоцированном другими возбудителями, не ведет к выздоровлению.

Как принимать Софосбувир и Даклатасвир – инструкция по применению Гарантии качества

Показания к применению Совальди и Даклинзы, указанные в инструкции:

  • острый и вялотекущий гепатит С 1-4 генотипов;
  • HCV-инфекция у ВИЧ-позитивных;
  • гепатит С у людей с компенсированным и декомпенсированным циррозом.

ПППД реже вызывают нежелательные эффекты, чем обычные и пегилированные интерфероны. Список возможных побочных реакций указан в инструкции к лекарствам. Поэтому их включают в схему терапии даже при коинфекциях (ВИЧ, геп. Б) и серьезных осложнениях – запущенном фиброзе, гепатоцеллюлярной карциноме, циррозе печени, портальной гипертензии.

Назначается в составе комплексной противовирусной терапии против HCV в сочетании с рибавирином, пэгинтерфероном альфа или другими препаратами прямого действия (Ледипасвиром, Даклатасвиром, Велпатасвиром).

Схема лечения гепатита С зависит от генотипа и степени поражения печени. Применение Софосбувира показано больным в том случае, если диагностированы генотипы 1-4, в том числе, если сопровождаются циррозом, гепатоцеллюлярной карциномой, положительным ВИЧ-статусом, или наблюдается отрицательная реакция на стандартную схему лечения препаратами Интерферона.

Таблетки не рекомендуется принимать больным при наличии следующих заболеваний и состояний:

  1. онкология;
  2. почечная недостаточность;
  3. расстройства конвульсивного характера;
  4. патологии сердечно-сосудистой системы;
  5. индивидуальная непереносимость компонентов;
  6. в детском возрасте до 12 лет;
  7. при беременности и лактации.

https://www.youtube.com/watch?v=XVzefv5l9iE

Если Софосбувир прописывается совместно с Рибавирином, такая схема противопоказана также при панкреатите, гемоглобинопатии, аутоиммунном гепатите.

При лечении гепатита С противовирусными лекарствами следует воздержаться от планирования зачатия и пользоваться контрацептивами еще как минимум 5 недель после окончания ПВТ. 

Взаимодействие с другими препаратами

Как принимать Софосбувир и Даклатасвир – инструкция по применению Гарантии качества

Принимать таблетки на основе даклатасвира и софосбувира следует с осторожностью. Они расщепляются под действием фермента CYP3A4, который вырабатывается печенью и кишечником. Как указано в инструкции, при одновременном приеме медикаментов, которые угнетают или стимулируют синтез этого вещества, сывороточная концентрация Даклатасвира или Совальди меняется.

При лечении ПППД прием препаратов отдельных фармакологических групп приводит к нежелательным реакциям. По инструкции не рекомендуется сочетать Софосбувир и Даклинзу с такими средствами:

  • противомикробные (Рифабутин, Рифампицин) – угнетают действие Софосбувира и Даклинзы, снижают шансы на достижение УВО;
  • противосудорожные (Люминал, Окскарбазепин, Карбамазепин) – уменьшают антивирусную активность Даклатасвира, провоцируют головные боли;
  • антиаритмические (Амиодарон, Аритмил, Ротаритмил) – провоцируют брадикардию, загрудинные боли.

Инструкцией не запрещается комбинировать Даклатасвир или Совальди с Маннитолом, Циклоспорином, Метадоном или Такролимусом.

Значительно снижается терапевтическая эффективность средства Даклатасвир при одновременном применении лекарственных препаратов и веществ, выделяющих гликопротеин и цитохром. К таким средствам относятся: рифампицин, карбамазепин, зверобой, окскарбазепин, фенобарбитал, рифабутин, дексаетазон.

Софосбувир не следует применять одновременно с телапревиром и боцепревиром.

Комбинировать Софосбувир с другими противовирусными медикаментами разрешается только в тех случаях, когда терапевтическая эффективность превалирует над возможными осложнениями.

Вероятные побочные действия

Курсовое применение Софосбувира и Даклинзы сопровождается побочными эффектами. Их выраженность зависит от:

  • возраста;
  • работоспособности печени;
  • дозировки;
  • продолжительности курса ПВТ;
  • индивидуальных особенностей пациента.

Нежелательные эффекты при приеме Даклатасвира и Совальди, описанные в инструкции

Софосбувир Даклатасвир
снижение аппетита

озноб

повышение температуры

сонливость

головная боль

эмоциональная лабильность

хроническая усталость

кожные высыпания

мышечная боль (миалгия)

тошнота

бессонница

астенический синдром

кожный зуд

железодефицитная анемия

быстрая утомляемость

жидкий стул

сухость во рту

раздражительность

расстройство пищеварения

головные боли

тревожность

нарушение внимания

боли в грудной клетке

При одновременном приеме Софосбувира или Даклинзы с интерферонами или Рибавирином выраженность побочных эффектов возрастает. Поэтому врачи советуют строго соблюдать дозировку, указанную в инструкции, и не принимать по 2 таблетки Даклатасвира в случае пропуска времени приема.

Особые указания

Несмотря на достаточную безопасность применения лекарственного сочетания Даклатасвира и Софосбувира терапию следует проводить под постоянным контролем специалиста.

Предлагаем ознакомиться  Действие таблеток вобэнзим

Запрещается вносить самостоятельные корректировки в терапевтические дозы и схему применения препаратов.

Не принимайте Софосбувир отдельно от Даклатасвира в качестве средства монотерапии гепатита C.

При пропуске очередного приема медикаментов следует немедленно принять дозу. Однако это касается только тех случаев, когда после последнего приема не прошло 12 часов. По истечении 12 часов немедленный прием не нужен. В этом случае следует принять таблетки в обычное время.

В случае если в течение двух часов после перорального приема препаратов произошла рвота, следует обратиться к врачу на предмет целесообразности приема дополнительной дозы медикаментов. Если же рвота произошла спустя два часа после употребления – дополнительный прием не требуется.

На протяжении всего периода лечения Софосбувиром и Даклатасвиром необходимо воздерживаться от заведомо опасных видов деятельности, требующих ясности сознания, скорости реакции и повышенной концентрации внимания, управления автомобилем и другими видами личного транспорта, а также от работы со сложными и точными механизмами.

Передозировка

Согласно практическим наблюдениям, однократный прием 1200 мг софосбувира и 200 мг даклатасвира не приводит к усилению побочных эффектов. При употреблении больших доз возможны:

  • диарея;
  • абдоминальные боли;
  • тошнота;
  • рвота;
  • брадикардия;
  • слабость.

https://www.youtube.com/watch?v=3hgi4vaJ2NI

Инструкция по применению Софосбувира и Даклатасвира содержит исчерпывающую информацию о регулярности и частоте приема таблеток. При случайном употреблении больших доз медикаментов показаны общие мероприятия – промывание желудка, прием энтеросорбентов.

При интоксикации организма чрезмерно высокими дозами Даклатасвира и Софосбувира значительно возрастает вероятность развития ряда серьезных побочных проявлений. В случае передозировки наблюдаются такие симптомы, как:

  • анафилактический шок;
  • спутанность сознания;
  • головная боль и головокружение;
  • рвота и тошнота;
  • боли в области живота;
  • бессонница;
  • чувство подавленности и усталости;
  • раздражительность;
  • потеря пространственной ориентации.

В случае передозировки следует промыть желудок, принять сорбенты и провести мероприятия по симптоматическому лечению.

Самый большой документально зафиксированной дозой стала однократная сверхтерапевтическая доза софосбувира (1200 мг), введенная 59 здоровым добровольцам. На фоне приема этой дозы не было отмечено неожиданных нежелательных явлений, а все выявленные были схожи по своей частоте и тяжести с наблюдаемыми у пациентов групп плацебо и софосбувира (400 мг). Последствия введения более высоких доз неизвестны.

Как принимать Софосбувир и Даклатасвир – инструкция по применению Гарантии качества

Специфический антидот для софосбувира отсутствует. В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для своевременного выявления признаков интоксикации. Лечение передозировки софосбувира включает общие поддерживающие мероприятия, в т. ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и клинического состояния пациента. Сеанс гемодиализа длительностью 4 часа способствовал удалению 18% принятой дозы данного препарата.

Срок годности и условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C.

  • Отпускать только в оригинальных контейнерах.
  • Не использовать при повреждении или отсутствии защитной пленки на горлышке контейнера.

2 года.

Совальди и Даклатасвир хранят в оригинальной упаковке подальше от детей при невысокой влажности воздуха – не более 50%. В инструкции указан оптимальный температурный режим в 10-30°C. Нежелательно, чтобы таблетки подвергались действию прямых солнечных лучей.

Срок годности Софосбувира и Даклинзы составляет 2 года от момента выпуска. После его истечения таблетки принимать нельзя.

Sofosbuvir и Daclatasvir – эффективные лекарства против гепатита С, которые борются почти со всеми штаммами вируса. Чтобы добиться результата, медикаменты принимают в соответствии с рекомендациями в инструкции. При их соблюдении выздоровление достигается в 98-100% случаев.

Хранить Софосбувир и Даклатасвир следует при температуре от 15˚C до 25˚C в затемненном месте, ограниченном от доступа к препаратам детей.

Как принимать Софосбувир и Даклатасвир – инструкция по применению Гарантии качества

Срок годности указан на упаковке. Средства отпускаются из аптек только по рецепту.

Оцените статью
Мужская психология
Adblock detector